鄭州中原區醫療器械二類備案代辦流程及資料費用，都是你想知道的

鄭州醫療器械二類備案憑證是企業在開展經營醫療器械前必須申請的資質之一。本期小美熊針對鄭州中原區醫療器械二類備案代辦流程及費用的問題為大家做一個專業的解答。希望對正在申請二類醫療器械備案的您提供第二類醫療器械經營備案指南。

鄭州中原區醫療器械二類備案代辦流程：

代辦流程1.提出鄭州二類醫療器械備案憑證的申請

提示：需要現場到當地監管所提交資料

代辦流程2.受理--->補齊補正材料

當地監管所老師會申請者提交的電子化申請材料進行受理審核，受理后，發現申請材料需要補齊補正的，在業務系統中載明材料補齊補正要求。

代辦流程3.審核

根據《醫療器械監督管理條例》規定，要求相關人員對申請人提交的申請事項進行審核，方式包括材料審核、綜合評定等方式。

代辦流程4.審批

審批人員作出是否準予備案的決定。

代辦流程5.辦結及制證

（1）公示公告：業務系統將自動對外顯示辦理結果。

（2）制作證件

了解了辦理鄭州中原區醫療器械二類備案憑證流程，這里再給大家分享下辦理鄭州中原區醫療器械二類備案憑證需要準備的資料。

代辦鄭州二類醫療器械備案材料：

（提示：小美熊核對企業滿足申請鄭州二類醫療器械經營備案憑證之后，企業只需要準備一下材料清單即可）

1.省局網站填寫第二類醫療器械經營備案表，并我司會提供；

2.企業營業執照及醫療器械經營許可證（如有）復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.經營范圍和經營方式說明（制作表格，注明產品代碼、產品名稱、注冊證號、銷售渠道）

6.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、辦公場所內部平面圖、倉庫內部平面圖（注明長度、寬度和層高）、房屋產權證明文件和租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7.經辦人授權證明；

8.企業提交材料的真實性保證聲明

9.其他證明材料(經營范圍含體外診斷試劑需提供以下材料：體外診斷試劑檢驗人員身份證、檢驗學相關專業大學以上學歷證或主管檢驗師職稱證；冷藏車購車發票和行車證；冷庫發票；自動溫度記錄設備發票；備用發電機發票；質量管理軟件發票)

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，附目錄，隔頁紙，復印件加蓋公章后提交。

鄭州醫療器械二類備案多錢？

當然，說到鄭州醫療器械二類備案憑證辦理的費用，正常情況下企業自己提交申請是不需要費用的，企業平時所說的費用是委托第三方服務機構的費用，一般也在3000元-3500元以內。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于鄭州中原區醫療器械二類備案代辦流程及資料費用的相關知識，更多關于鄭州二類醫療器械申請條件，請咨詢網站在線顧問老師。

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